A confusão instalou-se com a notícia publicada pelo jornal El Espanhol, que avançou recentemente a proibição do Nolotil, um dos analgésicos mais consumidos em Espanha e também à venda em Portugal, na sequência da morte de 10 britânicos associada ao consumo de metamizol (comercialmente conhecido como Nolotil).
Em comunicado, o laboratório que comercializa o medicamento Nolotil respondeu, negando a restrição à venda do fármaco em Espanha. “A Agência Espanhola não impôs nenhuma restrição relativa à utilização ou à comercialização do Nolotil, na sequência da avaliação dos casos descritos. Houve sim, um reforço de que todos os medicamentos contendo metamizol apenas devem ser utilizados mediante prescrição médica e que devem ser tomados de acordo com as instruções de utilização aprovadas”.
A Boehringer Ingelheim acrescentou ainda que “a agranulocitose, situação médica descrita nas notícias, é uma reação adversa há muito conhecida para o metamizol e que ocorre com uma frequência muito rara”.
Pedimos ao médico Pedro Lopes que comentasse esta situação.
“Recentemente vieram a público notícias que deram conta de uma restrição à dispensa de medicamentos contendo metamizol imposta pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).
Esta restrição da autoridade espanhola decorre da ocorrência de dez casos de morte por agranulocitose (doença aguda do sangue) ocorrida em turistas britânicos, após a toma de metamizol.
O metamizol magnésico é a substância ativa de vários medicamentos comercializados em Portugal desde 1980 (Nolotil®, Dolocalma® e Metamizol MG), e está indicado no tratamento da dor aguda e intensa e da febre alta.
Do conhecimento acumulado sobre o perfil de segurança desta substância sabe-se que uma das reações adversas potenciais, aliás descrita no resumo das características do medicamento como muito rara, é a agranulocitose.
Esta doença aguda do sangue caracteriza-se por uma redução marcada ou mesmo ausência de leucócitos (glóbulos brancos). Sendo estas células as principais responsáveis pelos mecanismos de defesa do organismo contra as infeções, a sua diminuição acentuada ou ausência aumenta o risco de infeções graves e potencialmente fatais.
A agranulocitose, incluindo casos fatais, está descrita como muito rara, isto é, apresenta uma frequência inferior a 1 por cada 10.000 doentes tratados, e parece ser mais frequente em populações do Norte da Europa, em particular entre os britânicos, o que terá inclusivamente motivado a realização de estudos no sentido de perceber a razão pela qual estas pessoas teriam uma maior suscetibilidade ao fármaco.
Nesse contexto, surgiram várias recomendações no sentido de restringir a utilização do metamizol, reforçando que esta deverá ocorrer apenas mediante prescrição médica, na dose mínima eficaz e pelo menor período de tempo possível, sugerindo-se ainda a monitorização dos doentes suscetíveis.
Por outro lado e em paralelo, tem vindo a assistir-se a um aumento do consumo de analgésicos um pouco por todo o mundo e, lamentavelmente, muitas vezes em regime de automedicação, pelo que, face a estas duas realidades aparentemente inconciliáveis, a autoridade espanhola determinou limitar a dispensa a populações flutuantes (turistas), pelo facto de ser praticamente impossível monitorizar eventuais reações adversas.
Esta medida parece ter como objetivo mitigar o risco de reações adversas, tendo em conta os acontecimentos registados em Espanha, e embora esta decisão não vincule as autoridades de outros países, nomeadamente do Infarmed, autoridade nacional do medicamento em Portugal, a sua posição poderá vir a ser revista em função de novas informações de farmacovigilância que possam surgir.
Em caso de suspeita de reação adversa, os doentes medicados com metamizol deverão suspender de imediato o medicamento e consultar o médico assistente para avaliação clínica.
Os sintomas de agranulocitose podem incluir:
- Feridas na boca, garganta ou trato gastrointestinal;
- Infeções crónicas das gengivas, garganta ou pele;
- Febre;
- Calafrios;
- Descida da pressão arterial (hipotensão), acompanhada de sensação de fraqueza ou tonturas.
